ФЗ 61 об обращении лекарственных средств

Обращение лекарственных препаратов требует соблюдения ряда правил, потому что при неумелом хранении и распространении медикаментов они могут нанести существенный вред населению. С этой целью предусмотрен соответствующий закон, устанавливающий и контролирующий все этапы оборота лекарств, начиная от производства и заканчивая их использованием.

Общие положения закона

Федеральный закон № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” был принят Государственной думой в третьем чтении 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. Законодательство было подписано президентом РФ 12 апреля 2010 года, после чего вступило в силу.

ФЗ о торговле смотрите тут:

ФЗ-61 регулирует отношения, возникающие при производстве и распространении лекарственных средств на территории Российской Федерации. В сферу компетенций законодательства входят следующие действия с лекарственными препаратами:

• разработка лекарств;
• доклинические и клинический исследования медицинских препаратов;
• экспертиза;
• государственная регистрация;
• стандартизация и контроль качества лекарственных средств;
• производство;
• изготовление;
• хранение;
• перевозка;
• экспорт и импорт лекарств;
• реклама;
• отпуск;
• продажа;
• передача;
• использование;
• утилизация.

Закон состоит из 71 статьи разделённых на 16 глав, охватывающий весь вышеперечисленный перечень обращения лекарственных средств.

Читайте также об основных положениях ФЗ 69 тут:

Краткое содержание закона об обороте лекарственных средств заключает в себе следующие ключевые аспекты:

• Общие положения, определяющие сферу деятельности законодательства и его специфическую терминологию;
• Установление полномочий органов исполнительной власти федерального уровня по осуществлению оборота лекарственных средств;
• Государственный контроль за оборотом медицинских препаратов;
• Разработка лекарственных средств, а также их доклинические и клинические исследования;
• Государственная регистрация медикаментов;
• Порядок проведения клинических исследований;
• Импорт и экспорт медицинских средств;
• Установление правил фармацевтической деятельности;
• Особенности утилизации медикаментов;
• Слежение за эффективностью лекарственных препаратов на территории РФ;
• Установление административной и уголовной ответственности за нарушение текущего законодательства.

ФЗ 52 в новой редакции здесь:

Товары реализуемые через аптечные организации

Деятельность аптечных организаций регулируется текущим законодательством, а также постановлением правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.11 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. Для осуществления реализации лекарственных средств аптеки должны соответствовать ряду требований:

• Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• Определение ассортимента лекарственных препаратов и регистрация его в органах здравоохранения;
• Надзор за соблюдением положений регулирующих законов и постановлений;
• Установление перечня лекарственных средств, используемых в соответствии с ограничениями министерства здравоохранения, включая наркотические и психотропные препараты;
• Перечень лекарств, допускаемых к обороту на территории Российской Федерации, устанавливает правительством и утверждается министерством здравоохранения.

Полный список медикаментов, допускаемый в продажу через аптечные организации, можно скачать по ссылке.

Иммунобиологические лекарственные препараты по ФЗ 61

Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются средства, формирующие активный или пассивный иммунитет, диагностирующие наличие или отсутствие иммунитета, а также особенности поведения иммунитета на вещества, вызывающие аллергию. К указанной категории лекарств относятся следующие препараты:

• вакцины;
• токсины;
• анатоксины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины;
• аллергены.

Отличительной особенностью данного вида лекарств является требование к хранению при температуре не выше 8 °С, когда большинство других медицинских препаратов хранится при комнатной температуре.

Что такое фармацевтическая субстанция?

ФЗ-61 определяет фармацевтическую субстанцию как лекарственное средство, состоящее из одного или нескольких активных веществ с фармакологическими свойствами, независимо от природы происхождения. Данное средство определяет эффективность лекарственных препаратов, которые в дальнейшем производятся из него.

Какие были внесены изменения?

Последние изменение в законодательство о продаже лекарственных средств были внесены Федеральными законами № 305-ФЗ и № 261-ФЗ от 03.07.2016 года. Редакции подверглись следующие положения:

• Статья 45, устанавливающая порядок производства лекарственных средств, была дополнена пунктом 4.2, обязывающая организации, которые занимаются производством медицинского спирта и спиртосодержащих препаратов, вести учёт и декларировать продукцию в соответствии с положениями закона об обороте спирта и спиртосодержащих продуктов;
• Статья 55, предусматривающая порядок торговли лекарственными средствами в розницу, была изменена в части 3, которая обязывает продавать наркотические и психотропные вещества строго по согласованию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и внутренних дел;
• Статья 58.1, описывающая порядок осуществления предметно-количественного учёта лекарственных средств, была исправлена в части 2, которая предусматривает обязательное согласование с уполномоченными органами исполнительной власти и внутренних дел при формировании перечня лекарств, предназначенных для медицинского применения.

Читайте также о последних правках в законе №58 по ссылке:

Рассмотрим далее несколько статей, имеющих значение для оборота лекарств и их продажи в фармацевтических организациях:

Статья 55 предусматривает особенности осуществления розничной торговли медицинскими препаратами посредством следующих положений:

• Торговля в розницу лекарственными средствами в объёмах, требуемых для осуществления врачебных предписаний или ветеринарных назначений, производится только аптеками, ветеринарными организациями и аптеками, а также индивидуальными предпринимателями, которые имеют соответствующую лицензию на данный род деятельности. Продавать допустимо только установленные законом лекарства и только в соответствии с требованиями осуществления аптечной деятельности, которую утверждает уполномоченный орган исполнительной власти;
• Типы аптек и организаций, имеющих право на распространение лекарств, а также правила продажи медикаментов, устанавливает местный федеральный исполнительной власти, уполномоченный в данной сфере;
• Правила продажи наркотических и психотропных средств регулируются федеральным исполнительным органом и уполномоченным ведомством внутренних дел;
• Лекарства предназначенные для ветеринарного применения продаются только ветеринарными аптеками и организациями, имеющими лицензию в данной области;
• Медицинские организации, имеющие право на продажу медикаментов, которые находятся в сельских населённых пунктах, где нет аптек, имеют право на распространение лекарств за исключением наркотических и психотропных средств.
• Аптеки и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют розничную торговлю лекарствами, согласно соответствующей лицензии, должны обеспечить минимальный ассортимент медикаментов для оказания медицинской помощи, который утверждается
• Правительством Российской Федерации;
• Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требуемой для этого лицензией, имеют право продавать помимо лекарственных препаратов следующие средства:
  • предметы личной гигиены;
  • медицинские изделия;
  • дезинфицирующие средства;
  • медицинскую посуду;
  • предметы для ухода за больными и новорождёнными;
  • оптику — очки и средства для ухода за ними;
  • минеральные напитки;
  • лечебное, детское и диетическое питание;
  • активные биодобавки;
  • парфюмерию и косметику;
  • медицинскую и санитарную литературу, пропагандирующую здоровый образ жизни.
• Деятельность аптек Вооружённых Сил Российской Федерации, а также других аптечных организаций при воинских частях, регулируется настоящим законодательством и контролируется федеральными органами исполнительной власти.

Статья 58 о хранении лекарственных препаратов:

• Хранением лекарств занимаются производители, организации, осуществляющие торговлю медикаментами, аптеки и индивидуальные предприниматели, которые обладают соответствующей лицензией на фармацевтическую деятельность. Лекарства для ветеринарного использования, которые предназначаются исключительно для выращивания, разведения и лечения животных, может производится без получения фармацевтической лицензии (ФЗ о животном мире читайте здесь:).
• Правила хранения лекарств устанавливаются уполномоченным в указанной области федеральным органом исполнительной власти;
• Хранение наркотических и психотропных лекарств осуществляется согласно соответствующему закону о наркотических и психотропных веществах.

Редакция закона от 29.07.2017 года, предусматривающая введение электронных рецептов на лекарственные препараты на территории субъектов РФ, а также ограничивающая передачу этилового спирта производителями лекарственных средств, не была утверждена и не вступила в силу. Возможно это произойдёт в 2018 году.

Скачать последнюю редакцию 61 ФЗ

Скачать актуальную редакцию Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” можно по ссылке ниже.

Скачать ФЗ-61