Закон о фармацевтической деятельности в РФ с изменениями

Фармацевтическая отрасль является одной из самых быстро растущих в мире. По данным аналитиков за 2015-й, ее оборот в глобальных масштабах составил 1,089 миллиарда долларов, показав 5% прирост по сравнению со значением 2014 года. Мировые тенденции не обходят стороной и Россию. Сегодня фармацевтика развивается как никогда активно, поэтому во избежание появления недобросовестных игроков на данном рынке нужен закон, сдерживающий нелегальный оборот препаратов. Одним из таких актов является Постановление номер 1081 «О фармацевтической деятельности РФ».

Общие сведения

Постановление от правительства России, освещаемое в настоящей статье, было принято 22.11.2011. Основной задачей документа является рассмотрение регламента по предоставлению официальных разрешений на работу в сфере фармацевтики для юрлиц. Устанавливается перечень служб государственного порядка, уполномоченных контролировать эту процедуру.

Актуальная версия постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности» была опубликована 4.07.2017. Поскольку редакция является новой, мы рассмотрим ее главные положения, а также внесенные корректировки и новые аргументы более тщательно.

Основные положения 1081 Постановления Правительства

ФЗ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности выделяет несколько ключевых предметов для изучения:

  1. Учреждения, получающие аккредитации;
  2. Органы государства, выдающие соответствующие разрешения;
  3. Мотивы для получения авторизации.

К органам, уполномоченным лицензировать учреждения, относящиеся к фармацевтической деятельности, причисляют:

  • Росздравнадзор;
  • Органы исполнительной власти субъектов РФ;
  • Россельхознадзор.

В список юрлиц, аккредитованных для деятельности по лекарствоведению, входят:

  1. Оптовики лекарственных препаратов;
  2. Учреждения, практикующие врачебную деятельность;
  3. Амбулаторные заведения;
  4. Пункты лекарской помощи и акушерской практики;
  5. Аптеки;
  6. Ветеринарные клиники.

Лицензирование юридических лиц на предмет фармацевтической деятельности проходит в соответствии со следующими требованиями:

  • Кандидат способен доказать наличие рабочей площади и элементов оборудования, требуемого для оказания соответствующих услуг;
  • Соискатель располагает штатом квалифицированных сотрудников для реализации данной деятельности;
  • Лечебное учреждение, претендующее на данный тип аккредитации, имеет лицензию для законной деятельности;
  • Лица, занимающие руководящие посты, имеют высшее образование и трудовой стаж сроком не менее трех лет.

Последние поправки

Изменения, внесенные в постановление номер 1081 в 2017 году, были направлены на корректировку отдельных пунктов ФЗ № 99.

Перечень актуальных поправок закона номер 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  • Абзац 2 раздела «Росдравнадзор» – дополнен отредактированной фразой про аптеки, которые находятся в подведомственности у исполнительной власти федерального значения;
  • Пп. «в» п. 3 – было интегрировано новое пояснение для Россельхознадзора, который описывается в виде государственного органа, уполномоченного выдавать лицензии на деятельность по лекарствоведению.

Также изменения затронули абзац 2 раздела «Росдравнадзор», конкретно – модифицировано определение аптек, а именно:

  • Подпункт «в» п. 5 – новая редакция настояний для лицензиата, предполагающая для последнего подтвержденный опыт в области дистрибуции, сохранности и транспортировки медикаментов для ветеринарии;
  • Пп. «г» пункта пятого – распространен фразой о требованиях к наличию практики у лицензиата, включающей вышеперечисленные условия, которые действуют для препаратов, имеющих медицинское применение;
  • Пп. «д» п. 5 – поменялся смысл формулировки и объект, описываемый в данной части. Теперь данный подпункт говорит о препаратах для ветеринарии, нежели о психотропных и наркотических веществах;
  • П. 6 – дается ссылка на пункт пятый актуального положения в связи с рассмотрением положения о «грубых нарушениях»;
  • П. 9 – приведен регламент для повторного оформления лицензии. Выделяется необходимость к предоставлению лицензиатом соответствующего стандартам государства требования.

Скачать Постановление Правительства о фармацевтической деятельности

Законодательный документ «О лицензировании фармацевтической деятельности» в последней редакции был подвергнут существенным изменениям. Изучить новую версию можно по этой ссылке. Данная информация станет существенным подспорьем для граждан, которые работают в фармацевтической индустрии, а также для юридических лиц и тематических организаций.

Похожее
Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь у юриста
Задать свой вопрос можно в форму ниже, в окошко онлайн-консультанта справа внизу экрана или позвоните по номерам (круглосуточно и без выходных):
  • +7 (499) 577-01-78 — Москва и обл.;
  • +7 (812) 467-38-97 — Санкт-Петербург и обл.;
  • +7 (800) 511-81-04 — все регионы РФ.
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (10 оценок, среднее: 3,90 из 5)
Загрузка...
ПОДЕЛИТЬСЯ